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微生物检测之支原体检测

微生物检测中的支原体污染是生命科学研究和制药行业许多细胞培养系统中一个普遍且反复发生的问题。支原体可在培养基中生长到较高的滴度，而不会表现出典型的细菌污染迹象，如浑浊。它们对培养细胞的影响包括代谢改变、增殖减缓和染色体畸变。简而言之，支原体污染会影响受污染细胞系及其生物科学研究应用的数据有效性。因此，基于细胞开展研究及制造对消费者健康至关重要的商品时，支原体检测并维持细胞培养基无污染成为了一项基本要求。

微生物检测

有关支原体菌

支原体是已知最小的细菌，能够穿过0.2 µm孔径的过滤器。这些微生物可在有氧或兼性厌氧条件下生长。

支原体是寄生的或腐生的。某几个物种，如肺炎支原体，是致病性的，可导致人类肺炎和其他呼吸系统疾病。生殖器支原体可能与盆腔炎有关。支原体是一种无细胞壁微生物，因此耐受青霉素或其他作用于细胞壁的抗生素。为了稳定细胞质膜，大多数支原体需要甾醇，其需要从环境中摄取，通常以胆固醇的形式摄取自动物宿主。多种支原体菌株也耐受多种其他抗生素。

支原体污染的来源

实验室和制造过程中的支原体污染来源难以控制。某些支原体存在于人体皮肤上，无菌技术操作不当即引入培养基。另外，支原体还可通过受污染的添加剂（如胎牛血清），或随其他受污染细胞培养基（最常见）传播而引入。支原体进入细胞培养基中后，即可借助培养基处理过程产生的气溶胶和微粒迅速扩散污染实验室其他区域。严格遵守良好的无菌实验室规范是关键，强烈建议对培养基进行常规检测，以成功控制生产过程中的支原体污染。

为什么在制药行业进行支原体检测？

采用真核细胞进行疫苗生产的生物制药设施必须对其细胞库和病毒种子批次以及散装的疫苗进行支原体污染检测。该细菌属的物种可感染真核细胞，破坏其生长和代谢。当支原体对疫苗生产产生干扰时，可能会影响蛋白质的质量和产量，更重要的是，会对接种最终疫苗产品的患者产生副作用。

生物反应器污染可能造成巨大的时间、材料和营业损失，除非能够在制造流程早期发现这一问题。如果没有严格的检测流程，生物制药生产批次的支原体污染极难被发现，因为支原体的存在通常不会导致培养基的pH发生变化或看上去浑浊。药典支原体检测方法包括培养和指示细胞检测。如果仅有两种培养基用于分析，推荐组合使用FREY和FRIIS培养基。