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微生物无菌检测你了解多少

　　在微生物无菌检测中，如果测试产品具有抗菌活性，应尽可能将其去除或中和。检查测试产品时，如果使用中和剂或灭活剂，应确认其对微生物的有效性和无毒性。如果在制备测试溶液时使用表面活性剂，则应确认它对微生物无毒且与所用的中和剂或灭活剂兼容。应检查用于测试物品的对照细菌测试的培养基的适用性。应测试测试产品的对照细菌检查方法的方法适用性，以确认所使用的方法适用于产品的对照细菌检查。如果检查程序或产品的更改可能影响检查结果，则对照细菌的检查方法应重新进行适用性试验。

　　1、菌株和细菌液体的制备

　　用于菌株测试的菌株的传代次数不得超过5代（从菌株收集中心获得的干菌株为第0代），并且适当应对菌株进行保存以确保被测菌株的生物学特性。

　　细菌溶液的制备将金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌，大肠杆菌和沙门氏菌分别接种于胰蛋白酶大豆蛋白liquid液体培养基或胰蛋白酶大豆蛋白ept琼脂培养基上，于30〜35℃培养18-24小时。将白念珠菌接种在Sabouraud的葡萄糖琼脂培养基或Sabouraud的葡萄糖液体培养基上，于20〜25°C培养2至3天。接种产孢梭状芽胞杆菌以富集梭状芽孢杆菌。将培养基在30-35°C的厌氧条件下培养24-48小时，或在30-35°C的巯基乙酸盐液体培养基中接种18-24小时。将上述培养物用pH7.0无菌氯化钠-缓冲液或0.9％无菌氯化钠溶液制成合适浓度的细菌悬浮液。

　　如果准备后将细菌溶液保持在室温下，应在2小时内使用；如果储存在2-8°C，则可以在24小时内使用。产孢梭状芽孢杆菌悬浮液可以代替新鲜的细菌悬浮液，稳定的孢子悬浮液可以在2〜8℃下保存，并在验证的保存期内使用。

　　2、阴性对照

　　为了确认微生物无菌检测的条件是否符合要求，应进行阴性对照试验，并且阴性对照试验应无菌生长。如果阴性对照有细菌生长，则应进行偏差调查。

　　3、培养基的适用性检查

　　应检查对照细菌的终培养基，脱水培养基或根据处方制备的培养基的适用性。对照细菌检查用培养基的适用性检查项目包括促进生长能力，抑制能力和指示特性的检查。